8月26日，國家(jiā)藥監局印發《疫苗追溯基本數(shù)據集》《疫苗追溯數(shù)據交換基本技(jì)術(shù)要求》《藥品追溯系統基本技(jì)術(shù)要求》3項信息化标準。加上(shàng)前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項标準，疫苗信息化追溯體(tǐ)系建設所需的5項标準已經全部發布實施。

　　統一的标準規範是藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的重要基礎，是藥品追溯數(shù)據彙聚和(hé)分析的重要前提。為(wèi)貫徹落實藥品追溯相關法規，推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設工作(zuò)，國家(jiā)藥監局于2018年5月，啓動藥品追溯标準規範編制(zhì)工作(zuò)，明(míng)确藥品信息化追溯體(tǐ)系建設總體(tǐ)要求，統一藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內(nèi)容和(hé)格式，以及數(shù)據交換要求等，指導相關方在統一的标準下共建藥品信息化追溯體(tǐ)系。

　　為(wèi)了貫徹落實《中華人(rén)民共和(hé)國疫苗管理(lǐ)法》，考慮到疫苗信息化追溯體(tǐ)系建設的特殊性和(hé)緊迫性，國家(jiā)藥監局加快疫苗追溯數(shù)據和(hé)交換标準編制(zhì)工作(zuò)。已經發布的這5項标準既相互協調，又各有(yǒu)側重，有(yǒu)效解決了疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數(shù)據共享難題，為(wèi)盡早實現《中華人(rén)民共和(hé)國疫苗管理(lǐ)法》要求的“全過程最小(xiǎo)包裝單位疫苗可(kě)追溯、可(kě)核查”奠定了基礎。

　　《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》規定了藥品信息化追溯體(tǐ)系的基本構成及功能要求，以及藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)/生(shēng)産企業、經營企業、使用單位、監管部門(mén)等藥品信息化追溯體(tǐ)系參與方的具體(tǐ)任務。

　　《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體(tǐ)要求，包括編碼原則、編碼對象和(hé)構成要求，藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)/生(shēng)産企業應根據編碼對象選擇符合本标準要求的具體(tǐ)編碼規則進行(xíng)編碼，完成“一物一碼”的藥品序列化工作(zuò)等。

　　《藥品追溯系統基本技(jì)術(shù)要求》對企業自建或第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數(shù)據存儲和(hé)安全運維等具體(tǐ)要求，指導藥品上(shàng)市持有(yǒu)人(rén)/生(shēng)産企業根據标準自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統。

　　《疫苗追溯基本數(shù)據集》對疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)/生(shēng)産企業、配送單位、疾病預防控制(zhì)機構和(hé)接種單位提出了追溯信息采集和(hé)存儲的具體(tǐ)要求，明(míng)确了上(shàng)述追溯參與方在追溯過程中，應采集和(hé)存儲的數(shù)據內(nèi)容。

　　《疫苗追溯數(shù)據交換基本技(jì)術(shù)要求》對疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)/生(shēng)産企業、配送單位、疾病預防控制(zhì)機構和(hé)接種單位提出了追溯數(shù)據交換的具體(tǐ)要求，明(míng)确了交換技(jì)術(shù)、交換內(nèi)容和(hé)交換格式，提出了交換安全要求。