接受檢查和(hé)處罰情況 Acceptance of inspections and penalties
一、接受檢查情況Acceptance of inspections
|
檢查時(shí)間(jiān)Time of Inspection |
檢查單位 Inspection Unit |
檢查類型 Type of Inspection |
檢查範圍 Inspection Scope |
檢查結果 The Result of Inspection |
|
2020年06月15日~06月18日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 |
疫苗巡查檢查 |
23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗 |
現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
|
2020年07月15日~07月17日 |
北京市藥品認證管理(lǐ)中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗、 麻疹風疹聯合減毒活疫苗 |
北京市藥品監督管理(lǐ)局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2021〕14号通(tōng)過GMP符合性檢查 |
|
2020年09月09日~09月13日 2020年09月22日~09月25日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現場(chǎng)核查 |
凍幹b型流感嗜血杆菌結合疫苗 |
2021年06月01日取得(de)藥品注冊證書(shū) |
|
2020年09月27日~09月29日 |
北京市藥品認證管理(lǐ)中心 |
上(shàng)市前GMP符合性檢查 |
凍幹b型流感嗜血杆菌結合疫苗 |
北京市藥品監督管理(lǐ)局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2021〕14号通(tōng)過GMP符合性檢查 |
|
2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月18日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現場(chǎng)核查 |
13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
2021年09月10日取得(de)藥品注冊證書(shū) |
|
2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市藥品認證管理(lǐ)中心 |
上(shàng)市前GMP符合性檢查 |
13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
2021年09月18日取得(de)符合GMP标準的檢查結果通(tōng)知 |
|
2021年03月23日~03月26日 |
北京市藥品認證管理(lǐ)中心 |
上(shàng)市前GMP符合性檢查 |
吸附無細胞百白破聯合疫苗 |
2021年08月12日取得(de)符合GMP标準的檢查結果通(tōng)知 |
|
2021年07月26日~07月28日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局國家(jiā)疫苗檢查中心 |
疫苗巡查檢查 |
無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗 |
現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
|
2021年09月07日~09月09日 |
北京市藥品認證管理(lǐ)中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗 |
北京市藥品監督管理(lǐ)局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2022〕12号通(tōng)過符合性檢查 |
|
2022年03月14日~03月18日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現場(chǎng)核查 |
凍幹人(rén)用狂犬病疫苗（人(rén)二倍體(tǐ)細胞） |
2023年09月12日取得(de)藥品注冊證書(shū) |
|
2022年03月14日~03月18日 |
北京市藥品審評檢查中心 |
上(shàng)市前GMP符合性檢查 |
凍幹人(rén)用狂犬病疫苗（人(rén)二倍體(tǐ)細胞） |
2023年09月27日取得(de)符合GMP标準的檢查結果通(tōng)知 |
|
2022年08月10日~08月12日 |
北京市藥品不良反應監測中心 |
GVP符合性檢查 |
藥物警戒 |
現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
|
2022年09月05日~09月08日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 |
疫苗巡查檢查 |
13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
|
2022年09月26日~09月30日 |
北京市藥品審評檢查中心 |
GMP符合性檢查 |
無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗、 b型流感嗜血杆菌結合疫苗 |
北京市藥品監督管理(lǐ)局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2023〕4号通(tōng)過符合性檢查。 |
|
2023年01月03日~01月07日 |
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現場(chǎng)核查 |
水(shuǐ)痘減毒活疫苗 |
2024年04月11日取得(de)藥品注冊證書(shū) |
|
2023年01月03日~01月07日 |
北京市藥品審評檢查中心 |
上(shàng)市前GMP符合性檢查 |
水(shuǐ)痘減毒活疫苗 |
2024年05月22日取得(de)符合藥品GMP标準的檢查告知書(shū) |
|
2023年05月24日~05月27日 |
國家(jiā)疫苗檢查中心 |
疫苗巡查檢查 |
凍幹b型流感嗜血杆菌結合疫苗、 無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗 |
現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
|
2023年05月25日~05月27日 |
國家(jiā)疫苗檢查中心 |
疫苗巡查檢查 |
藥物警戒 |
現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
| 2023年09月25日~09月26日 | 北京市藥品不良反應監測中心 | GVP符合性檢查 |
藥物警戒質量管理(lǐ)規範 |
2023年12月04日取得(de)符合藥品GVP标準的檢查意見 |
| 2023年10月16日~10月20日 | 北京市藥品審評檢查中心 | 年度符合性檢查 | 凍幹b型流感嗜血杆菌結合疫苗、13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） | 現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
| 2024年04月15日~04月19日 | 國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現場(chǎng)核查 | 吸附無細胞百白破聯合疫苗 | |
| 2024年04月15日~04月19日 | 國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現場(chǎng)核查 | 無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗 | |
| 2024年04月15日~04月19日 | 北京市藥品審評檢查中心 | GMP符合性檢查 | 吸附無細胞百白破聯合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗 |
二、接受處罰情況Acceptance of penalties
無
| 現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |
| 現場(chǎng)檢查通(tōng)過 |