近日，為(wèi)落實國務院常務會(huì)議精神，國家(jiā)藥監局持續推進加快臨床急需境外已上(shàng)市藥品在我國進口注冊，國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局有(yǒu)條件批準重組帶狀疱疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))進口注冊申請(qǐng)，用于50歲及以上(shàng)成人(rén)帶狀疱疹的預防。

　　帶狀疱疹是一種由水(shuǐ)痘帶狀疱疹病毒引起的感染性疾病，通(tōng)常表現為(wèi)一種出現在身體(tǐ)單側并伴随疼痛、瘙癢的皮疹，可(kě)持續兩到四周，随着年齡增長患病風險升高(gāo)。常見并發症為(wèi)帶狀疱疹後神經痛，疼痛可(kě)持續數(shù)月至數(shù)年，嚴重影(yǐng)響患者正常工作(zuò)和(hé)生(shēng)活。在中國，每年有(yǒu)近300萬成年人(rén)受帶狀疱疹影(yǐng)響。由于國內(nèi)缺少(shǎo)對該病有(yǒu)效的預防和(hé)治療手段，因此，國家(jiā)藥監局會(huì)同國家(jiā)衛生(shēng)健康委将重組帶狀疱疹疫苗列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評審批進程。為(wèi)提高(gāo)審評效率，國家(jiā)藥監局藥審中心與申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)了大(dà)量深入細緻的溝通(tōng)交流工作(zuò)，并兩次召開(kāi)專家(jiā)咨詢會(huì)進行(xíng)集體(tǐ)研究，科學評估境外數(shù)據(包含亞洲亞組人(rén)群)，在充分論證安全性和(hé)有(yǒu)效性的前提下，結合産品自身特點，有(yǒu)條件批準本品上(shàng)市。

　　本品采用DNA重組技(jì)術(shù)，在中國倉鼠卵巢細胞中表達水(shuǐ)痘帶狀疱疹病毒糖蛋白E，經培養、收獲、純化、凍幹後制(zhì)成，對帶狀疱疹具有(yǒu)較好的保護效力，适用于50歲及以上(shàng)成人(rén)帶狀疱疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應有(yǒu)疼痛、發紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和(hé)胃腸道(dào)症狀等。國家(jiā)藥監局在有(yǒu)條件批準本品上(shàng)市的同時(shí)，針對本品雖境外已上(shàng)市但(dàn)缺乏國內(nèi)全面流行(xíng)病學數(shù)據，以及采用新佐劑是否會(huì)導緻潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請(qǐng)人(rén)繼續全面做(zuò)好上(shàng)市後研究，及時(shí)開(kāi)展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和(hé)有(yǒu)效性數(shù)據、完善說明(míng)書(shū)，充分保障患者用藥安全、有(yǒu)效、風險可(kě)控。

　　自第一批臨床急需境外上(shàng)市藥品目錄發布以來(lái)，國家(jiā)藥監局已經批準了15個(gè)品種進口注冊。下一步，國家(jiā)藥監局将繼續貫徹落實深化藥品審評審批制(zhì)度改革的有(yǒu)關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上(shàng)市，更好地滿足人(rén)民群衆用藥需求。