據新華社消息，疫苗管理(lǐ)法草案首次提請(qǐng)十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第七次會(huì)議審議。

草案就疫苗管理(lǐ)單獨立法，突出疫苗管理(lǐ)特點，強化疫苗的風險管理(lǐ)、全程控制(zhì)、嚴格監管和(hé)社會(huì)共治，切實保證疫苗安全、有(yǒu)效和(hé)規範接種。

黨中央、國務院高(gāo)度重視(shì)疫苗監管工作(zuò)，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制(zhì)。疫苗管理(lǐ)單獨立法，有(yǒu)利于進一步提高(gāo)疫苗管理(lǐ)措施的權威性和(hé)穩定性。

▍建立全鏈條疫苗管理(lǐ)制(zhì)度

國家(jiā)藥監局政策法規司有(yǒu)關負責人(rén)介紹，2005年國務院出台了《疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例》，并于2016年進行(xíng)了修訂。此次提交審議的疫苗管理(lǐ)法草案，對疫苗研制(zhì)、生(shēng)産、流通(tōng)、預防接種、補償、賠償等以法律形式進行(xíng)明(míng)确規定，有(yǒu)利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理(lǐ)制(zhì)度。

這位負責人(rén)說，草案堅持疫苗的戰略性和(hé)公益性，将預防重大(dà)疾病疫苗的研制(zhì)、生(shēng)産和(hé)儲備納入國家(jiā)戰略。

如提出國家(jiā)制(zhì)定疫苗行(xíng)業發展規劃和(hé)産業政策，鼓勵生(shēng)産的規模化、集約化；建立部門(mén)協調機制(zhì)，統籌協調疫苗安全監管工作(zuò)；進一步加強國家(jiā)免疫規劃制(zhì)度，明(míng)确實行(xíng)異常反應無過錯補償機制(zhì)。

▍實行(xíng)疫苗責任強制(zhì)保險

為(wèi)體(tǐ)現最嚴格監管，草案提出，國家(jiā)對疫苗生(shēng)産實行(xíng)嚴于一般藥品生(shēng)産的準入制(zhì)度。要求疫苗一般不得(de)委托生(shēng)産，要求法定代表人(rén)、主要負責人(rén)以及其他關鍵崗位人(rén)員具有(yǒu)良好信用記錄，有(yǒu)相應的專業背景、從業經曆。

實行(xíng)疫苗批簽發制(zhì)度、疫苗責任強制(zhì)保險。此外，還(hái)規定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上(shàng)疾控機構實施或者組織實施。

對疫苗研制(zhì)、生(shēng)産、流通(tōng)、預防接種全過程，草案有(yǒu)關條款明(míng)确落實各方責任。

▍對上(shàng)市疫苗開(kāi)展質量跟蹤

國家(jiā)實行(xíng)疫苗全程信息化追溯制(zhì)度，對上(shàng)市疫苗開(kāi)展質量跟蹤分析；在流通(tōng)環節，疾病預防控制(zhì)機構組織将疫苗配送至接種單位，其他單位或個(gè)人(rén)不得(de)向接種單位供應疫苗。

草案明(míng)晰監管責任，強化監管能力建設，嚴厲打擊違法行(xíng)為(wèi)。要求藥品監管部門(mén)和(hé)衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)建立信息共享機制(zhì)，實行(xíng)疫苗安全信息統一公布制(zhì)度；建設國家(jiā)和(hé)省兩級職業化、專業化檢查員隊伍；強化對監管部門(mén)和(hé)地方政府責任追究，體(tǐ)現疫苗違法行(xíng)為(wèi)從重處罰的原則。