每年4月的最後一周是世界免疫周，WHO公布2018年世界免疫周的主題是“接種疫苗，共防疾病”(Protected Together，#VaccinesWork)，鼓勵從捐助方到一般公衆，出于更高(gāo)利益考慮，為(wèi)提高(gāo)免疫接種覆蓋率作(zuò)出進一步努力。免疫接種能夠挽救無數(shù)生(shēng)命，是公認最成功和(hé)最具有(yǒu)成本效益的衛生(shēng)幹預措施之一，在防治某些(xiē)傳染性疾病、抑制(zhì)抗微生(shēng)物藥物耐藥性、增強公共衛生(shēng)和(hé)民衆健康水(shuǐ)平等方面發揮重要作(zuò)用。
免疫接種能夠對白喉、乙肝、麻疹、百日咳、肺炎、脊灰、風疹、破傷風等疾病起到預防的作(zuò)用，降低(dī)疾病可(kě)能造成的殘疾及死亡。針對以上(shàng)疾病的疫苗已在全球大(dà)多(duō)數(shù)國家(jiā)推行(xíng)，并且多(duō)數(shù)疫苗均屬于常規免疫計(jì)劃中的疫苗。嬰幼兒是全球免疫計(jì)劃的主要對象。WHO數(shù)據顯示，2016年全世界約有(yǒu)86%的嬰幼兒(1.165億)接受了三劑白百破三聯疫苗接種。盡管如此，目前全球仍有(yǒu)1900多(duō)萬兒童未接種疫苗或疫苗接種不足，面臨着罹患緻命疾病的嚴重風險。
2018年是我國實施免疫規劃政策40周年，今年的4月25日是第32個(gè)“全國兒童預防接種日”，宣傳的主題是“預防接種，守護生(shēng)命”。
2016年最新修訂的《疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例》明(míng)确指出我國疫苗分為(wèi)兩類：第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家(jiā)免疫規劃确定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府在執行(xíng)國家(jiā)免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上(shàng)人(rén)民政府或者其衛生(shēng)主管部門(mén)組織的應急接種或者群體(tǐ)性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自願受種的其他疫苗。
第一類疫苗
目前納入國家(jiā)免疫規劃的常規疫苗主要有(yǒu)卡介苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗/滅活疫苗、無細胞百白破聯合疫苗(含白破二聯疫苗)、麻疹(含麻風疫苗)、麻腮風疫苗(含麻腮疫苗)、乙腦(nǎo)減毒活疫苗/滅活疫苗、A群流腦(nǎo)多(duō)糖疫苗、A+C群流腦(nǎo)多(duō)糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝減毒活疫苗/滅活疫苗等，在疫苗外包裝上(shàng)均有(yǒu)“免費”字樣以及“免疫規劃”專用标識。
第二類疫苗
如水(shuǐ)痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、HPV疫苗等，可(kě)根據實際情況自願自費接種。
中檢院《2017年生(shēng)物制(zhì)品批簽發年報》數(shù)據顯示，2017年中檢院及7家(jiā)授權承擔生(shēng)物制(zhì)品批簽發的省級藥品檢驗機構(北京、上(shàng)海、廣東、四川、湖(hú)北、甘肅和(hé)吉林)，共簽發了4388批(約計(jì)7.12億人(rén)份)符合規定的疫苗制(zhì)品。其中，申請(qǐng)疫苗批簽發的境內(nèi)企業有(yǒu)39家(jiā)，簽發國産疫苗4237批、約計(jì)6.94億人(rén)份;境外企業有(yǒu)6家(jiā)，簽發進口疫苗151批、約計(jì)0.18億人(rén)份。2017年簽發上(shàng)市的一類疫苗有(yǒu)20個(gè)品種，約計(jì)5.61億人(rén)份，占上(shàng)市疫苗的78.79%;簽發上(shàng)市的二類疫苗有(yǒu)34個(gè)品種，約計(jì)1.51億人(rén)份。國有(yǒu)企業仍是一類疫苗的供應主體(tǐ)。
我國一類疫苗主要由國家(jiā)财政負擔，由國內(nèi)“六大(dà)生(shēng)研所”生(shēng)産，曆史上(shàng)通(tōng)過統一采購、免費供應而強制(zhì)推行(xíng)，承載了更多(duō)的社會(huì)福利性質，呈現明(míng)顯的低(dī)利潤、壟斷性特征，隻有(yǒu)少(shǎo)部分民企和(hé)外企供應乙肝疫苗、甲肝疫苗和(hé)流腦(nǎo)疫苗等一類疫苗。而二類疫苗往往市場(chǎng)化程度、價格和(hé)毛利率水(shuǐ)平均較高(gāo)，是典型的創新驅動型産品，并且外企在我國供應的疫苗大(dà)部分都屬于二類疫苗，近幾年我國也有(yǒu)實力較強的民企緻力于新型二類疫苗的研發和(hé)銷售。
目前民衆對某些(xiē)類别的疫苗的認識受限，使得(de)我國二類疫苗滲透率以及成人(rén)疫苗接種率均較低(dī)，另外近年來(lái)的乙肝疫苗事件和(hé)山(shān)東疫苗事件更是給我國疫苗行(xíng)業帶來(lái)不利影(yǐng)響。但(dàn)在民衆健康意識的增強、國內(nèi)産品研發和(hé)生(shēng)産水(shuǐ)平的提高(gāo)以及相關有(yǒu)利政策等因素的促進下，我國疫苗産業發展仍存在巨大(dà)潛力。
新生(shēng)兒和(hé)兒童是我國疫苗使用的主體(tǐ)，疫苗市場(chǎng)容量和(hé)新生(shēng)兒及兒童數(shù)量增長呈高(gāo)度正相關關系，目前我國全面放開(kāi)的二胎政策将直接增加疫苗産品的剛性需求。2016年我國新生(shēng)兒數(shù)量已經超過1700萬，所有(yǒu)新生(shēng)兒除必須強制(zhì)進行(xíng)計(jì)劃免疫接種一類疫苗外，家(jiā)長還(hái)會(huì)選擇自費接種二類疫苗，一類和(hé)二類疫苗需求端都會(huì)擴大(dà)。
2017年底至2018年初我國的流感疫情使得(de)接種流感疫苗成為(wèi)熱點話(huà)題，而随着我國民衆預防保健意識的增強，未來(lái)包括流感疫苗、人(rén)乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、輪狀病毒疫苗、EV71手足口病疫苗等二類疫苗将迎來(lái)市場(chǎng)發展期。
通(tōng)過WHO預認證的疫苗産品，可(kě)以進入聯合國兒童基金會(huì)(UNICEF)、全球疫苗免疫聯盟等采購組織和(hé)其他NGO采購目錄。截至2018年1月，我國共有(yǒu)四款疫苗産品通(tōng)過WHO預認證，分别是中生(shēng)成都公司的乙型腦(nǎo)炎減毒活疫苗、華蘭生(shēng)物的流感疫苗、中生(shēng)北生(shēng)研的bOPV疫苗、科興生(shēng)物的甲肝疫苗。通(tōng)過WHO預認證，标志(zhì)着國産疫苗的質量已經達到相應國際标準，有(yǒu)利于擴大(dà)我國疫苗出口量、推動産品進入海外市場(chǎng)，并帶動我國疫苗産業轉型升級。
近年全球大(dà)範圍流行(xíng)的由新型流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等引起的突發疫情使得(de)對新型疫苗的需求愈加迫切;同時(shí)，包括我國在內(nèi)的全球脊髓灰質炎、麻疹、肺結核等傳染性疾病有(yǒu)死灰複燃的迹象，其他傳染病病毒也累計(jì)了大(dà)量的基因變異，急需相應疫苗産品的更新升級。研發創新能力較強的國內(nèi)疫苗企業若能加快研發效率并抓住機會(huì)，将擁有(yǒu)巨大(dà)的發展空(kōng)間(jiān)。
疫苗産業屬于高(gāo)技(jì)術(shù)壁壘行(xíng)業，在多(duō)重有(yǒu)利因素的影(yǐng)響下，我國實力較強的疫苗企業加快創新腳步，已有(yǒu)多(duō)個(gè)值得(de)關注的重磅疫苗品種處于研發或已上(shàng)市狀态。
HPV疫苗
目前我國獲批上(shàng)市的HPV疫苗有(yǒu)兩種，分别是：2016年獲批，由GSK生(shēng)産的雙價人(rén)乳頭瘤病毒吸附疫苗，商品名希瑞适(CERVARIX);2017年獲批，MSD生(shēng)産的四價人(rén)乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)，商品名佳達修(GARDASIL)。雖然目前獲批的兩種HPV疫苗都是進口産品，但(dàn)國內(nèi)諸多(duō)制(zhì)藥企業已布局該領域。沃森(sēn)生(shēng)物的2價HPV疫苗目前處于III期臨床試驗的最後階段，有(yǒu)望成為(wèi)首個(gè)上(shàng)市的國産同類品種，而該公司控股子公司上(shàng)海澤潤生(shēng)物的9價HPV疫苗在2018年年初也已獲得(de)臨床試驗批件。此外，廈門(mén)萬泰、博唯生(shēng)物目前也已獲得(de)了9價HPV疫苗的臨床試驗批件，而MSD的9價HPV疫苗已在4月20日提交上(shàng)市申請(qǐng)。值得(de)注意的是，李克強總理(lǐ)4月11日在上(shàng)海考察藥品供應及價格時(shí)特别批示，有(yǒu)關部門(mén)一定要加快審批，保障供應，讓有(yǒu)意願的群衆盡早就近用上(shàng)最新HPV等防癌疫苗。
肺炎疫苗
我國獲批上(shàng)市的肺炎疫苗隻有(yǒu)23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗和(hé)13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗。其中，23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗适用于2歲以上(shàng)兒童及成人(rén)高(gāo)危人(rén)群，13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗适用于2歲以下兒童。
23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗的獲批企業包括SANOFI PASTEUR、MSD、成都生(shēng)物制(zhì)品研究所和(hé)沃森(sēn)生(shēng)物4家(jiā)，沃森(sēn)生(shēng)物的該産品是全球第一個(gè)不含防腐劑的23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗。對于國內(nèi)在研企業，目前康泰生(shēng)物、科興生(shēng)物等企業的該産品正處于上(shàng)市前的最後審批階段，長生(shēng)生(shēng)物等企業的該産品則處于臨床試驗階段。
Pfizer的沛兒13是我國唯一獲批上(shàng)市的13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗産品，該疫苗也是唯一進入全球“重磅炸彈”俱樂部的疫苗單品，是Pfizer的獨家(jiā)産品。目前康泰民海、沃森(sēn)生(shēng)物、科興生(shēng)物、蘭州生(shēng)物制(zhì)品研究所4家(jiā)是國內(nèi)13價肺炎球菌多(duō)糖結合疫苗研發的主要競争企業，其中沃森(sēn)生(shēng)物目前已結束臨床試驗并進入上(shàng)市申報階段，其他企業還(hái)處于臨床試驗階段。
聯合疫苗
聯合疫苗可(kě)以在減少(shǎo)疫苗注射次數(shù)的同時(shí)預防更多(duō)種類的疾病，不僅可(kě)以減少(shǎo)多(duō)次注射給嬰兒和(hé)父母所帶來(lái)的痛苦、減少(shǎo)疫苗管理(lǐ)上(shàng)的困難和(hé)接種費用，還(hái)可(kě)減少(shǎo)疫苗生(shēng)産中必含的防腐劑及佐劑等劑量，減低(dī)疫苗的不良反應，是未來(lái)傳統疫苗産品升級換代的趨勢和(hé)方向。我國上(shàng)市的聯合疫苗大(dà)多(duō)以百白破三聯疫苗為(wèi)基礎，聯合抗原最多(duō)的是SANOFI PASTEUR的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和(hé)b型流感嗜血杆菌(結合)聯合疫苗，這也是我國唯一上(shàng)市的五聯苗。民海生(shēng)物的無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗、武漢生(shēng)物制(zhì)品研究所的吸附百日咳白喉破傷風乙型肝炎聯合疫苗和(hé)智飛生(shēng)物的AC群腦(nǎo)膜炎球菌(結合)b型流感嗜血杆菌(結合)聯合疫苗則是具有(yǒu)代表性的國産聯合疫苗。目前多(duō)家(jiā)國內(nèi)企業聚焦于多(duō)聯苗的研發，希望不遠的将來(lái)能夠縮小(xiǎo)與進口多(duō)聯疫苗産品上(shàng)的差距。
季節性流感疫苗
除個(gè)别針對具體(tǐ)流感亞型的疫苗外，目前我國使用的季節性流感疫苗均為(wèi)WHO推薦的北半球三價疫苗，但(dàn)其在我國的接種率較低(dī)。國外已有(yǒu)覆蓋範圍更廣、防護力更強、WHO更加推薦的四價流感疫苗上(shàng)市，然而尚未進入我國。2017年末至2018年初我國的流感疫情大(dà)大(dà)提升了民衆對流感疫苗的認知，加之近年乙型B/Yamagata(BY)系毒株流行(xíng)和(hé)疫苗産品升級換代的趨勢，國內(nèi)流感疫苗生(shēng)産企業已聚焦于四價流感疫苗研發申報。其中申報速度最快的是長生(shēng)生(shēng)物和(hé)華蘭生(shēng)物，目前兩家(jiā)企業申報上(shàng)市的四價流感疫苗均已完成了包括藥理(lǐ)毒理(lǐ)、臨床和(hé)藥學等所有(yǒu)在內(nèi)的技(jì)術(shù)審評，預計(jì)很(hěn)快就會(huì)獲批上(shàng)市。
除以上(shàng)品種外，Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero 細胞)、腸道(dào)病毒71型疫苗(即手足口病疫苗)、輪狀病毒疫苗、帶狀疱疹疫苗、諾如病毒疫苗等均是目前值得(de)關注的重點疫苗品種。
近年來(lái)我國有(yǒu)多(duō)個(gè)重磅疫苗品種獲批上(shàng)市，預計(jì)未來(lái)我國疫苗産品的市場(chǎng)競争态勢會(huì)愈發激烈。越來(lái)越多(duō)的企業已經将發展重點轉移至對傳統疫苗産品的升級換代和(hé)新型疫苗領域，同時(shí)着力提升疫苗研發的質量和(hé)速度，以求占領市場(chǎng)制(zhì)高(gāo)點。相信在我國疫苗研發和(hé)生(shēng)産實力不斷增強、藥品審評審批制(zhì)度深入改革等多(duō)種有(yǒu)利因素的影(yǐng)響下，将有(yǒu)更多(duō)、更有(yǒu)效、更安全的疫苗獲批上(shàng)市，更好的體(tǐ)現疫苗在提高(gāo)我國民衆健康水(shuǐ)平方面的重要作(zuò)用和(hé)價值。