接種疫苗是預防和(hé)控制(zhì)傳染病最經濟、有(yǒu)效的措施。在疫苗發明(míng)之前，鼠疫、天花(huā)等肆虐人(rén)間(jiān)，就連流感都能奪走上(shàng)千萬人(rén)的生(shēng)命！不能因為(wèi)某些(xiē)疫苗事件就忘卻被傳染病支配的恐懼哦！

1 疫苗是如何生(shēng)産的

疫苗企業的生(shēng)産流程通(tōng)常包括培養擴增、純化、配制(zhì)、灌裝等，除進行(xíng)自檢外，還(hái)需中檢院進行(xíng)批簽發。同時(shí)，随着法規升級、上(shàng)市後監測的風險反饋提示、新技(jì)術(shù)的發展等，在确保每年幾億劑次疫苗供應的情況下，疫苗企業也一直在進行(xíng)工藝的優化改進工作(zuò)，如：轉瓶培養向細胞工廠、生(shēng)物反應器(qì)培養轉變，以減少(shǎo)污染提高(gāo)均質性；去除不必要的添加成分，以減少(shǎo)外來(lái)過敏原等等。

疫苗生(shēng)産企業在生(shēng)産過程中要遵循的2010年修訂版GMP，可(kě)謂歐盟GMP“漢化版”，與國際接軌。2010版GMP要求生(shēng)産企業做(zuò)到幾個(gè)必須：

●疫苗生(shēng)産企業必須在合格供應商處采購原材料

●必須使用驗證合格的廠房(fáng)設施設備

●必須保證工作(zuò)人(rén)員持續培訓考核

●必須遵循藥監部門(mén)批準的工藝生(shēng)産

●必須做(zuò)好各環節中間(jiān)品、原液、半成品、成品的檢定放行(xíng)并按要求存儲

●所有(yǒu)這些(xiē)環節，還(hái)必須做(zuò)到事無巨細真實完整的記錄，這樣才能保證生(shēng)産出的每一支疫苗都是合格的産品

如疫苗生(shēng)産的配制(zhì)、過濾、轉運、灌裝等過程生(shēng)産環境潔淨級别須在B級背景下的A級操作(zuò)，A級的潔淨級别是什麽意思呢？不允許檢出細菌！每立方米空(kōng)氣中≥0.5μm的塵埃粒子不能超過20個(gè)！這是一個(gè)相當嚴苛的标準，而且有(yǒu)環境監測在線監測報警設施，确保随時(shí)監控。

2 安全性vs有(yǒu)效性，疫苗的質量标準控制(zhì)指标有(yǒu)哪些(xiē)

疫苗的質量标準是廣義的質量标準，包括全過程控制(zhì)，即在對生(shēng)産工藝參數(shù)進行(xíng)嚴格規定的基礎上(shàng)，對每個(gè)生(shēng)産環節均需設置檢測點和(hé)控制(zhì)要求，且最終産品含有(yǒu)安全、有(yǒu)效性等控制(zhì)指标。以2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦(nǎo)膜炎球菌多(duō)糖結合疫苗”為(wèi)例，生(shēng)産過程包括不低(dī)于53項的中間(jiān)品檢測，在此基礎上(shàng)成品檢定項下還(hái)包括以下13項檢測指标：鑒别試驗、外觀、裝量差異、水(shuǐ)分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多(duō)糖含量、遊離多(duō)糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查。

如無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是與安全性緊密相關的指标。多(duō)糖含量、遊離多(duō)糖含量、效力試驗是與疫苗有(yǒu)效性緊密相關的指标。其他外觀性狀等是通(tōng)用性的質控指标。

3 效價低(dī)≠不安全

中國疾控中心流行(xíng)病學首席專家(jiā)曾光指出，效價指标不合格，帶來(lái)的後果是，可(kě)能影(yǐng)響免疫保護效果，但(dàn)對人(rén)體(tǐ)沒有(yǒu)危害。和(hé)其他藥品一樣，有(yǒu)效性和(hé)安全性是疫苗的兩大(dà)基礎。據介紹，疫苗效價指标代表疫苗的有(yǒu)效性，無菌等指标代表疫苗的安全性。效價指标不合格是指疫苗中有(yǒu)效抗原成分的含量低(dī)于标準範圍，表明(míng)疫苗的保護效果不夠，與安全性是不同的兩個(gè)方面。效價指标不合格不會(huì)增加安全性風險。

他同時(shí)表示，疫苗效價降低(dī)，不意味着就失去保護作(zuò)用。每個(gè)人(rén)對疫苗抗原的反應并不一緻，有(yǒu)些(xiē)人(rén)即使對少(shǎo)量的疫苗效價也能産生(shēng)足夠的免疫應答(dá)。此外，由于聯合疫苗每人(rén)需在不同時(shí)間(jiān)連續接種若幹劑，1次疫苗效價不足并不代表保護作(zuò)用喪失。