北京上工苑生物科技有限公司母公司深圳康泰生(shēng)物制(zhì)品有(yǒu)限公司（以下簡稱康泰生(shēng)物）是一家(jiā)以生(shēng)物疫苗産品研發、生(shēng)産和(hé)銷售為(wèi)主營業務的上(shàng)市企業，股票(piào)代碼300601。公司總部位于深圳，在深圳、北京兩地設有(yǒu)研發中心、産業基地，是中國主要的乙肝疫苗生(shēng)産企業之一。産品種類涵蓋免疫規劃和(hé)非免疫規劃疫苗，目前主要産品有(yǒu)重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)、b型流感嗜血杆菌結合疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血杆菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多(duō)糖疫苗等産品。對此深圳特區(qū)報進行(xíng)了詳細報道(dào)。
深圳，一座充滿魅力、動力、活力、創新力的國際化創新型城市。她的繁榮，是開(kāi)拓創新、敢闖敢幹精神的集中寫照。
1988年，正是在深圳這片創新的沃土，孕育了一家(jiā)為(wèi)國家(jiā)免疫事業做(zuò)出卓越貢獻的企業——深圳康泰生(shēng)物制(zhì)品股份有(yǒu)限公司。
經過30多(duō)年的發展，康泰生(shēng)物已從國外疫苗技(jì)術(shù)的“承接者”，逐漸成為(wèi)具備強大(dà)研發實力的“追趕者”。30多(duō)年來(lái)，康泰生(shēng)物緊跟科技(jì)創新主旋律，持續加大(dà)疫苗技(jì)術(shù)研發投入，為(wèi)守護人(rén)民生(shēng)命健康築起更加堅實的屏障。
■ 方勝
肩負使命
承接乙肝疫苗技(jì)術(shù)“火(huǒ)種”
上(shàng)世紀90年代初，乙肝病毒還(hái)是籠罩在人(rén)們頭上(shàng)揮之不去的陰影(yǐng)。據衛生(shēng)部1992年調查結果顯示,全國乙肝病毒表面抗原(HBsAg)陽性者占總人(rén)口的9.75%，其中兒童乙肝病毒攜帶率也高(gāo)達9.67%。為(wèi)了應對這一問題，1989年，美國默克公司向我國轉讓重組乙肝疫苗技(jì)術(shù)，康泰生(shēng)物肩負起承接乙肝疫苗技(jì)術(shù)轉讓的使命。
1991年，康泰生(shēng)物派出專門(mén)團隊遠赴大(dà)洋彼岸的美國，在默克公司接受為(wèi)期1年半的技(jì)術(shù)培訓。面對陌生(shēng)的環境、文化和(hé)生(shēng)活習慣的巨大(dà)差異，康泰生(shēng)物的先行(xíng)者們克服重重困難，順利完成使命，将重組乙肝疫苗技(jì)術(shù)帶回國內(nèi)。
敢為(wèi)人(rén)先、勤勉開(kāi)拓。為(wèi)了人(rén)類健康事業而不懈奮鬥的“拓荒牛”精神在創業初期的康泰人(rén)身上(shàng)體(tǐ)現得(de)淋漓盡緻。一位當年全程參與技(jì)術(shù)引進工作(zuò)的康泰生(shēng)物負責人(rén)坦言：“當時(shí)大(dà)家(jiā)心裏都憋着一股勁，希望能幫助中國疫苗盡快趕上(shàng)世界先進水(shuǐ)平。能夠參與到這樣的項目裏面，創造了這麽大(dà)的社會(huì)價值，我們感到非常自豪。”
1994年，在第一代康泰人(rén)的不懈努力下，乙肝疫苗生(shēng)産車(chē)間(jiān)順利建成，并試産出10批合格産品，這也标志(zhì)着我國第一個(gè)基因工程疫苗項目被成功引進。随後的20多(duō)年間(jiān)，康泰生(shēng)物乙肝疫苗産能不斷擴大(dà)，累計(jì)生(shēng)産、銷售達到10億劑以上(shàng)，使3億多(duō)人(rén)受到免疫保護，減少(shǎo)4000萬兒童被乙肝病毒感染的風險，為(wèi)國家(jiā)減少(shǎo)公共衛生(shēng)支出超過1600億元。
目前，通(tōng)過實施預防接種為(wèi)主、防治結合的綜合防控策略，我國5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率已從1992年的9.7%降至2014年的0.3%。根據《中國衛生(shēng)健康統計(jì)年鑒（2019）》，截止2018年，我國乙型肝炎發病率為(wèi)0.07%。在此期間(jiān)，康泰生(shēng)物在免疫戰線上(shàng)扮演着愈發重要的角色，為(wèi)我國早日摘掉“乙肝大(dà)國”的帽子，做(zuò)出了卓越的貢獻。
研發創新
提高(gāo)疫苗可(kě)及性和(hé)可(kě)擔負性
盡管引進的乙肝疫苗技(jì)術(shù)帶來(lái)了顯著的社會(huì)效益和(hé)經濟效益，但(dàn)康泰生(shēng)物并未止步于此，一條以不斷研發創新為(wèi)驅動力的可(kě)持續發展之路，在康泰生(shēng)物的成長過程中，變得(de)越來(lái)越清晰。
“疫苗産業是利國利民的大(dà)事，牽涉到幾代人(rén)的幸福。我想讓中國人(rén)都能用得(de)上(shàng)技(jì)術(shù)先進、價格低(dī)廉、質量安全的疫苗，這一生(shēng)我能做(zuò)好這一件事足矣。”康泰生(shēng)物董事長杜偉民說，他深耕疫苗行(xíng)業多(duō)年來(lái)，一直初心未改，“要實現這一目标，我們的疫苗不僅僅在質量标準上(shàng)要接近國際一流水(shuǐ)平，還(hái)要在引進和(hé)吸收的基礎上(shàng)完成創新飛躍。”
2010年，康泰生(shēng)物在“引進、吸收、創新”過程中，為(wèi)提高(gāo)疫苗的可(kě)及性和(hé)可(kě)擔負性交出了第一份答(dá)卷。從2000年開(kāi)始，康泰生(shēng)物經過十年的艱辛研發，推出針對常規乙肝疫苗低(dī)、無應答(dá)人(rén)群的60微克乙肝疫苗，作(zuò)為(wèi)世界首創品種問世，及時(shí)填補了市場(chǎng)空(kōng)白。
從60微克乙肝疫苗開(kāi)始，康泰生(shēng)物的四聯疫苗、23價肺炎疫苗、麻風二聯疫苗、Hib疫苗等新品陸續上(shàng)市。其中，四聯疫苗同樣是公司首創的獨家(jiā)産品，是聯合疫苗數(shù)量最多(duō)的國産聯苗，能夠顯著提高(gāo)嬰幼兒接種的依從性，獲得(de)國家(jiā)“863專項”的重大(dà)科技(jì)成果，在市場(chǎng)中也具有(yǒu)相當的競争優勢。
此外，康泰生(shēng)物還(hái)擁有(yǒu)在研項目30餘項，其中12項已進入注冊程序。13價肺炎球菌結合疫苗、凍幹b型流感嗜血杆菌結合疫苗、ACYW135群腦(nǎo)膜炎球菌多(duō)糖疫苗等3類産品已申請(qǐng)藥品注冊批件，進入審評階段。行(xíng)業分析人(rén)士普遍認為(wèi)，多(duō)樣化、有(yǒu)梯次的産品結構有(yǒu)望穩固康泰生(shēng)物未來(lái)較長時(shí)期的行(xíng)業領先地位。
2019年，康泰生(shēng)物斥資20多(duō)億元建設的北京民海生(shēng)物新型疫苗國際化産業基地一期項目啓動，用于多(duō)聯疫苗、多(duō)價疫苗等市場(chǎng)緊缺新型疫苗的研發和(hé)生(shēng)産。“過去10年我們還(hái)是在緊跟國際步伐，未來(lái)10年，我們要與國際接軌，甚至是要做(zuò)到趕超，研發全球領先的創新疫苗。”有(yǒu)如此強大(dà)的研發實力和(hé)高(gāo)強度的研發投入作(zuò)為(wèi)“底氣”，杜偉民對于公司的未來(lái)信心十足。
一位加入康泰生(shēng)物20多(duō)年，曾參與公司多(duō)項重點項目研發的相關負責人(rén)表示：“創新項目的研發，特點都是周期性長。搞科研不可(kě)急功近利，研發過程中遇到的困難，往往并不在于技(jì)術(shù)本身，而是要能夠耐得(de)住寂寞。”
甘于寂寞、苦心研發、奉獻自我，早已成為(wèi)康泰生(shēng)物整個(gè)研發團隊的共同信條。正是通(tōng)過數(shù)十年如一日的廢寝忘食、砥砺奮鬥，康泰生(shēng)物才得(de)以建立并不斷優化科研攻關體(tǐ)系布局，将自身打造成為(wèi)國內(nèi)新品儲備最為(wèi)豐富的疫苗企業之一。一方面，堅定頑強的研發團隊為(wèi)公司未來(lái)發展提供了人(rén)才保障；另一方面，公司在研發資金方面的投入力度也在持續加大(dà)，近三年來(lái)，研發投入總額逐年增長，到2019年已達到2.15億元，占營業收入比重超過10%，在生(shēng)物制(zhì)品行(xíng)業上(shàng)市公司中名列前茅。
質量為(wèi)本
構築生(shēng)命健康堅實屏障
“人(rén)民至上(shàng)，生(shēng)命至上(shàng)。”康泰生(shēng)物一直以來(lái)都将“質量就是生(shēng)命”作(zuò)為(wèi)生(shēng)産經營的重要理(lǐ)念，疫苗是守護人(rén)民生(shēng)命健康的堅實屏障，盡一切可(kě)能保證疫苗質量安全，便是康泰生(shēng)物對這一理(lǐ)念的有(yǒu)力诠釋。
“目前，國家(jiā)對疫苗行(xíng)業實行(xíng)最嚴格的管理(lǐ)制(zhì)度，媒體(tǐ)及社會(huì)公衆也對行(xíng)業時(shí)刻監督着，疫苗行(xíng)業可(kě)以說是被放在‘顯微鏡’下的行(xíng)業，質量方面完全容不得(de)一絲疏忽。我們在不斷加強研發、嚴把質量關的同時(shí)，也要向社會(huì)、向市場(chǎng)傳導對于産品質量的信心。”對于疫苗質量方面的要求，杜偉民如此說道(dào)。
從1994年第一批乙肝疫苗試産成功至今，在康泰生(shēng)物近30年的疫苗生(shēng)産中，從未發生(shēng)過因疫苗質量導緻不良反應的事故。這源于公司對質量管理(lǐ)工作(zuò)始終如一的嚴謹态度，“質量就是生(shēng)命”這一理(lǐ)念已深深印在每個(gè)康泰人(rén)心中。
康泰生(shēng)物按照GMP的要求構建嚴格的質量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證産品在研發、生(shēng)産、流通(tōng)的所有(yǒu)過程中均符合預定用途和(hé)注冊标準。質量管理(lǐ)體(tǐ)系包括QA（質量保證）和(hé)QC（質量控制(zhì)）兩個(gè)重要組成部分，康泰生(shēng)物通(tōng)過在産品的整個(gè)生(shēng)命周期中運用質量風險管理(lǐ)方法控制(zhì)生(shēng)産過程中潛在的質量問題，進一步保證和(hé)加強産品和(hé)工藝的質量，确保向社會(huì)提供優質、安全、有(yǒu)效的疫苗産品。
在實際操作(zuò)中，無論是原材料入廠驗收，到疫苗生(shēng)産工藝控制(zhì)，再到疫苗流通(tōng)冷鏈保證，質量安全不分大(dà)事小(xiǎo)事，所有(yǒu)規定都必須無條件遵守和(hé)服從。這種事無巨細的嚴謹甚至嚴苛，為(wèi)康泰生(shēng)物的産品流入市場(chǎng)提供了過硬的“通(tōng)行(xíng)證”，截止2019年底，康泰生(shēng)物累計(jì)生(shēng)産超過10億劑疫苗，批簽發通(tōng)過率達到100%。
此外，為(wèi)響應國家(jiā)優化疫苗産業格局的号召，康泰生(shēng)物于2011年立項建設新的疫苗研發生(shēng)産基地，于2018年率先完成向新型疫苗企業模式的過渡，乙肝疫苗實現向新場(chǎng)地的技(jì)術(shù)轉移，多(duō)個(gè)新型疫苗研發品種同時(shí)落地，企業核心競争力穩步提升。
康泰生(shēng)物在質量管理(lǐ)方面所取得(de)的成就受到官方機構以及業界的認可(kě)。2019年7月，康泰生(shēng)物與國家(jiā)藥監局高(gāo)研院聯合在康泰生(shēng)物新生(shēng)産基地舉辦了疫苗工藝與産品質量控制(zhì)專題實訓班，成功對國內(nèi)各省疫苗檢查員進行(xíng)培訓；2019年9月，康泰生(shēng)物及公司質量負責人(rén)，分别獲廣東省藥品生(shēng)産質量受權人(rén)專業委員會(huì)頒發的“優秀團體(tǐ)委員”和(hé)“優秀質量受權人(rén)”榮譽獎牌和(hé)證書(shū)；2019年12月，公司被中華預防醫(yī)學會(huì)授牌，成為(wèi)全國首個(gè)疫苗科普基地。
面向未來(lái)，康泰生(shēng)物将繼續以“創造更好的疫苗，造福人(rén)類健康”為(wèi)己任，以質量安全為(wèi)根本，以研發創新為(wèi)動力，為(wèi)建成國內(nèi)一流、國際著名的大(dà)型生(shēng)物制(zhì)藥跨國公司而奮鬥，在深圳邁向“健康灣區(qū)”的路上(shàng)堅定前行(xíng)，為(wèi)守護國民生(shēng)命健康做(zuò)出更大(dà)貢獻。