2018年11月11日晚，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局在官網公布了《疫苗管理(lǐ)法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)，共11章節，內(nèi)容覆蓋疫苗的研制(zhì)和(hé)上(shàng)市許可(kě)、生(shēng)産和(hé)批簽發、上(shàng)市後研究和(hé)管理(lǐ)、疫苗流通(tōng)、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理(lǐ)、法律責任等各個(gè)環節，對疫苗監管的特殊要求作(zuò)出具體(tǐ)規定。
此次《征求意見稿》是在《藥品管理(lǐ)法》的基礎上(shàng)去延伸和(hé)細化形成的，同時(shí)強化了處罰，但(dàn)按照貨值金額的倍數(shù)去處罰款沒有(yǒu)太大(dà)實際意義，更重要的是處罰要做(zuò)到深化。随着監管趨嚴，在新規下，現有(yǒu)企業為(wèi)了生(shēng)存勢必将進一步提升自身的産品質量和(hé)生(shēng)産規範流程，而一些(xiē)小(xiǎo)、散、亂的企業将被淘汰，市場(chǎng)集中度将進一步提升。不過，要真正出現實質性的洗牌整合，國家(jiā)藥監局監管的介入程度是關鍵。
2018年全球疫苗銷售總額分析預測
國外疫苗暢銷的大(dà)品種主要為(wèi)新型疫苗與多(duō)價多(duō)聯疫苗，其中肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其聯苗系列、麻腮風-水(shuǐ)痘帶狀疱疹疫苗系列、口服輪狀病毒疫苗系列等往往是盛産重磅品種的搖籃。據前瞻産業研究院發布的《疫苗行(xíng)業深度調研與投資戰略規劃分析報告》統計(jì)數(shù)據顯示，2013年全球疫苗銷售總額僅為(wèi)258億美元，近年來(lái)，全球疫苗行(xíng)業發展迅速，2017年全球疫苗銷售總額突破300億美元，預計(jì)2018年全球疫苗銷售總額将進一步增長，達到323億美元。
2017年全球疫苗行(xíng)業市場(chǎng)格局分析
疫苗對安全性要求極高(gāo)，研發難度很(hěn)高(gāo)，隻有(yǒu)少(shǎo)數(shù)企業具備實力，全球疫苗市場(chǎng)高(gāo)度集中。近年來(lái)前四大(dà)疫苗巨頭(葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞)合計(jì)銷售額占比維持在全球市場(chǎng)總額的80%以上(shàng)，2017年上(shàng)述四大(dà)巨頭的疫苗業務分别實現銷售額66.5億美元、57.6億美元、61.6億美元、56億美元，合計(jì)實現銷售額241.7億美元。
我國疫苗市場(chǎng)前景廣闊
作(zuò)為(wèi)人(rén)口大(dà)國，生(shēng)活水(shuǐ)平提升引發的強烈疾病預防需求刺激我國疫苗産業蓬勃發展。2005-2015年，我國疫苗市場(chǎng)規模由65億元增長至245億元，年均複合增長率14%。未來(lái)随着疾病預防需求進一步擴大(dà)，以及我國免疫規劃體(tǐ)系的補充和(hé)完善，疫苗品種擴增将進一步開(kāi)發市場(chǎng)潛力，預計(jì)2020年我國疫苗市場(chǎng)規模将突破500億元，5年複合增長率約15%。
2017年中國疫苗批簽發回暖
疫苗批簽發為(wèi)疫苗進入我國市場(chǎng)的唯一途徑。一類苗批簽發量較大(dà)，單價低(dī)，利潤相對少(shǎo);二類苗壁壘高(gāo)，利潤高(gāo)，同時(shí)以國産為(wèi)主(約占二類苗90%)。2016年由于山(shān)東疫苗事件影(yǐng)響，二類苗批簽發量明(míng)顯降低(dī)。2017年疫苗批簽發回暖，HPV疫苗開(kāi)始有(yǒu)批簽發，進入中國市場(chǎng)。
中國是全球最大(dà)的人(rén)用疫苗生(shēng)産國，我國每年批簽發疫苗5億-10億瓶(支)，全球排名第一。2015年國內(nèi)具有(yǒu)疫苗批簽發許可(kě)的企業共43家(jiā)。其中，本土企業38家(jiā)，按廠址分布在14個(gè)省/直轄市。
行(xíng)業集中度或進一步提升
相比較國外疫苗市場(chǎng)四大(dà)巨頭高(gāo)度集中的市場(chǎng)競争格局，我國疫苗産業集中度低(dī)，産業相對大(dà)而不強。
在此前疫苗流通(tōng)規定及一票(piào)制(zhì)的影(yǐng)響下，大(dà)型疫苗生(shēng)産企業優勢凸顯，促進了行(xíng)業資源整合，提升了行(xíng)業集中度和(hé)市場(chǎng)競争力，有(yǒu)助于疫苗産業健康發展。而随着監管趨嚴，在即将公布的《疫苗管理(lǐ)法》新規下，現有(yǒu)企業為(wèi)了生(shēng)存勢必将進一步提升自身的産品質量和(hé)生(shēng)産規範流程，而一些(xiē)小(xiǎo)、散、亂的企業将被淘汰，市場(chǎng)集中度将進一步提升。
疫苗具有(yǒu)非常獨特的屬性，監管方式對整個(gè)行(xíng)業發展起着決定性作(zuò)用。要真正出現實質性的洗牌整合，國家(jiā)藥監局監管的介入程度是關鍵。
最關鍵問題是，疫苗的銷售使用以及不良反應等信息都在衛健委的CPC系統(協同産品商務系統)中，國家(jiā)藥監局要介入這個(gè)系統才能進行(xíng)有(yǒu)效監管和(hé)處罰，但(dàn)是目前沒有(yǒu)一個(gè)部門(mén)或者機構來(lái)整體(tǐ)協調藥監局介入此系統，導緻藥監局在處理(lǐ)各種疫苗和(hé)藥品問題時(shí)與相關企業和(hé)其他國家(jiā)相關部門(mén)産生(shēng)争執，而且這個(gè)系統裏面包括了醫(yī)院、醫(yī)生(shēng)、藥店(diàn)以及其他醫(yī)療機構的信息，非常複雜，藥監局即使成功介入，也會(huì)面臨很(hěn)大(dà)的管理(lǐ)難度。