據消息人(rén)士透露：在剛剛結束的全國食品藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)座談會(huì)上(shàng)，吳浈副局長在座談會(huì)上(shàng)發表講話(huà)，對2017年上(shàng)半年藥品監管進行(xíng)了回顧，同時(shí)也對2017下半年藥品監管工作(zuò)提出了新的要求和(hé)思路。

　　在監管思路上(shàng)：要聚焦主業，狠抓監管，落實責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做(zuò)法，要強化監督檢查而弱化許可(kě)審批，也就意味着很(hěn)多(duō)監管人(rén)員的中心要向一線檢查的方向轉移，今後取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書(shū)。蒲公英論壇關于兩證合一的問題曾有(yǒu)過廣泛争議和(hé)討(tǎo)論。認證隻是一種形式，取消GMP認證，但(dàn)GMP仍在。

　　在監管理(lǐ)念上(shàng)：要把過去由檢查企業為(wèi)主轉變為(wèi)檢查品種為(wèi)主，上(shàng)市前的現場(chǎng)檢查、生(shēng)産過程的合規檢查以及上(shàng)市後的監督檢查，将結合品種來(lái)檢查整體(tǐ)質量體(tǐ)系的有(yǒu)效運行(xíng)情況，而且是持續的合規。

　　在監管手段上(shàng)：要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有(yǒu)針對性，檢查前充分做(zuò)好“功課”，作(zuò)為(wèi)藥品生(shēng)産企業，建立藥品檔案也勢在必行(xíng)，過去存在的運動式、泛泛的、發現不了問題的檢查，必将得(de)到嚴查。

　　在監管制(zhì)度上(shàng)：将進一步強化稽查和(hé)檢查的銜接聯動，也就是意味着檢查采集的證據能夠直接轉化為(wèi)案件查辦的依據，檢查記錄和(hé)證據采集的集合，檢查與查案的結合，這種聯合辦案，可(kě)以有(yǒu)效防止兩張皮，兩落空(kōng)，對于一些(xiē)存在僥幸的違規違法企業，将得(de)到進一步的嚴處。

　　在監管處罰上(shàng)：将進一步嚴格，凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理(lǐ)，根據問題的不同程度進行(xíng)分類處置，對于停産企業，重新檢查的時(shí)間(jiān)間(jiān)隔可(kě)能要提高(gāo)到一年時(shí)間(jiān)，這對很(hěn)多(duō)違規企業将是更重要的打擊。據悉：總局正在制(zhì)定處罰到人(rén)的有(yǒu)關規定，要把經濟罰、資格罰、刑罰結合起來(lái)，使違法分子受到嚴懲。

　　在監管隊伍上(shàng)：總局正在考慮制(zhì)定建立職業化的檢察員隊伍。

　　本次講話(huà)內(nèi)容幹貨滿滿，詳述了上(shàng)市許可(kě)人(rén)的推進思路，以檢查為(wèi)中心、以品種為(wèi)主線，藥品生(shēng)産處與稽查局聯合辦案，發回GMP證書(shū)要有(yǒu)時(shí)間(jiān)間(jiān)隔(一年)，省局要把藥品生(shēng)産企業的監管承擔起來(lái)等等，我認為(wèi)，這些(xiē)理(lǐ)念都非常新穎而且明(míng)确。

　　關于取消GMP認證的話(huà)題，行(xíng)業關注争論由來(lái)已久，：雖然很(hěn)多(duō)媒體(tǐ)之前一直在講，但(dàn)是在正式會(huì)議正式講話(huà)中明(míng)确提出，應該尚屬首次，所以取消GMP認證，将終成定局，大(dà)家(jiā)拭目以待!