美國食品與藥品管理(lǐ)局(FDA)疫苗及相關生(shēng)物制(zhì)劑咨詢委員會(huì)以12 比1 的投票(piào)比例，建議批準新的乙型肝炎疫苗用于乙型肝炎的預防。

　　密蘇裏州堪薩斯城兒童慈善醫(yī)院的Jay M. Portnoy 博士指出，“疫苗的安全性和(hé)療效數(shù)據令人(rén)放心。”

　　乙型肝炎呈全球性流行(xíng)，影(yǐng)響極廣。目前，全球約有(yǒu)2.4 億慢性HBV 感染者，每年約有(yǒu)65 萬人(rén)死于 HBV 感染所緻的肝功能衰竭、肝硬化和(hé)肝細胞癌(HCC)。盡管目前已有(yǒu)多(duō)款抗乙肝的新藥正在研發之中，但(dàn)離治愈乙肝還(hái)有(yǒu)不小(xiǎo)距離。

　　Heplisav-B 乙肝疫苗由Dynavax 開(kāi)發，由乙肝表面抗原與Toll 樣受體(tǐ)9 (TLR9) 激動劑聯合組成。該疫苗适用于18 歲及以上(shàng)的成年人(rén)。Heplisav- B 包括兩個(gè)劑量，第二個(gè)劑量在1 個(gè)月時(shí)提供。而目前上(shàng)市的乙肝疫苗都是六個(gè)月三次。而隻有(yǒu)54% 的成年人(rén)在一年內(nèi)完成當前可(kě)用三劑量乙肝疫苗系列。

　　在所有(yǒu)三項試驗中，研究人(rén)員發現Heplisav- B 與Engerix- B 疫苗相比呈非劣質性。在最新的試驗中，95% 接受Heplisav- B 的18-39 歲的患者實現了血清保護作(zuò)用，而接受Engerix- B 治療的患者中則達到81%。同樣，接受Heplisav- B 的40-70 歲患者中，95% 的患者實現了血清保護作(zuò)用，而接受Engerix- B 的患者的數(shù)據為(wèi)79%。

　　十二名委員投贊成票(piào)，三票(piào)棄權，一票(piào)否決。在與目前被批準用于市場(chǎng)的疫苗相比，委員會(huì)成員針對疫苗的利益與風險關系的討(tǎo)論中，最關注的是其與心肌梗塞風險相關的不一緻結果。

　　在兩項早期研究中，研究人(rén)員發現疫苗與心肌梗死風險沒有(yǒu)顯着關系，而在最新研究中則發現了顯着關聯(RR = 3.15;95%CI，0.99-23.11)。Portnoy 補充說，“我唯一關心的是我們所討(tǎo)論的關于心肌梗死的信号。我建議疫苗針對心血管危險因素較高(gāo)的個(gè)體(tǐ)給予警告或警示，而且應該更多(duō)地關注這類人(rén)群。”

　　該委員會(huì)的最終意見，尤其是關于許可(kě)證藥物計(jì)劃的建議，包括針對Heplisav- B 與心血管疾病嚴重事件風險增加的潛在聯系的進一步研究以及在亞組人(rén)群中的進一步研究。